干货分享一文教你编写医疗器械说明书（附模板）

12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

13、说明书的编制或者修订日期；

14、其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

体外诊断试剂通用说明书的主要内容

关于体外诊断试剂通用说明书则包括（某些项不适用的，则可缺省）：

1、产品名称；

2、包装规格；

3、预期用途；

4、检验原理；

5、主要组成成分；

6、储存条件及有效期；

7、适用仪器；

8、样本要求；

9、检验方法；

10、阳性判断值或者参考区间；

11、检验结果的解释；

12、检验方法的局限性；

13、产品性能指标；

14、注意事项；

15、标识的解释；

16、参考文献；

17、基本信息；

18、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（或者医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号）；

19、说明书核准及修改日期。

医疗器械注册中涉及的说明书的注意事项

医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）从第四条到第九条，规定了说明书及标签应当：

1、内容与产品特性（预期、功能、性能等）相一致；

2、内容与注册或备案的内容相一致；

3、所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准；

4、产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置；

5、产品最小单元至少应包括说明书、标签；

6、内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。